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北 京 海 淼 医 药 科 技 有 限 公 司 注 册 代 理 医 疗 器 械 注 册 体 外 诊 断 试 剂 注 册 F D A 注 册 药 品 注 册 首 页 关 于 我 们 公 司 介 绍 团 队 优 势 招 聘 信 息 联 系 我 们 代 理 检 测 临 床 委 托 注 册 代 理 国 内 注 册 F D A 注 册 市 场 营 销 合 作 伙 伴 成 功 案 例 国 内 注 册 F D A 注 册 法 律 法 规 首 页 公 司 介 绍 团 队 优 势 招 聘 信 息 联 系 我 们 关 于 我 们 代 理 检 测 临 床 委 托 国 内 注 册 F D A 注 册 注 册 代 理 市 场 营 销 合 作 伙 伴 国 内 注 册 F D A 注 册 成 功 案 例 法 律 法 规 M O R E 法 律 法 规 《 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 ( 《 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 管 理 《 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 》 《 生 物 制 品 批 签 发 管 理 办 法 》 ( 《 医 疗 器 械 说 明 书 、 标 签 和 包 装 《 药 品 经 营 许 可 证 管 理 办 法 》 ( 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 规 定 》 ( 局 《 药 品 进 口 管 理 办 法 》 ( 局 令 第 《 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 《 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 M O R E 友 情 链 接 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 美 国 国 家 药 监 局 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 北 京 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 M O R E 关 于 我 们 北 京 海 淼 医 药 科 技 有 限 公 司 成 立 于 2 0 0 5 年 8 月 ， 是 一 家 专 业 从 事 体 外 诊 断 试 剂 和 医 疗 器 械 注 册 代 理 服 务 和 销 售 的 企 业 ， 为 客 户 提 供 注 册 检 测 、 临 床 试 验 、 产 品 注 册 及 销 售 的 一 站 式 服 务 。 公 司 目 前 拥 有 数 十 名 一 流 医 学 、 临 床 、 统 计 、 注 册 等 专 家 ， 为 客 户 提 供 体 外 诊 断 试 剂 、 医 疗 器 械 等 全 方 位 在 国 内 的 注 册 检 测 、 临 床 试 验 和 申 报 注 册 服 务 ， 以 及 美 国 F D A 注 册 服 务 。 目 前 ， 公 司 已 经 成 功 的 为 国 内 外 数 十 家 知 名 企 业 提 供 代 理 服 务 ， 包 括 ： 美 国 伯 乐 公 司 （ B i o r a d ） 、 美 国 I N O V A . I N C 公 司 、 欧 蒙 ( 德 国 ) 医 学 实 验 诊 断 股 份 公 司 （ E U R O I M M U N ） 、 瑞 典 F u j i r e b i o D i a g n o s t i c s A B 公 司 、 瑞 典 P h a d i a A B 公 司 、 西 班 牙 B i o k i t S . A 公 司 、 瑞 莱 生 物 工 程 （ 深 圳 ） 有 限 公 司 、 福 建 省 洪 诚 药 业 有 限 公 司 、 北 京 巴 瑞 德 医 疗 器 械 有 限 公 司 、 声 泰 特 （ 成 都 ） 科 技 有 限 公 司 、 金 华 市 大 卫 急 救 用 品 有 限 公 司 等 。 [ 详 情 . . . . ] M O R E 团 队 优 势 1 . 检 测 ： 1 0 多 年 的 注 册 检 测 经 验 ， 多 次 委 托 中 检 院 ， 北 京 、 天 津 、 杭 州 、 上 海 等 国 家 指 定 医 疗 器 械 检 测 机 构 进 行 注 册 检 测 。 2 . 临 床 ： 2 . 1 广 泛 的 临 床 合 作 基 地 ， 包 括 北 京 协 和 医 院 ， 北 京 大 学 第 一 医 院 ， 北 京 大 学 人 民 医 院 ， 北 京 同 仁 医 院 、 佑 安 医 院 、 朝 阳 医 院 、 安 贞 医 院 、 天 坛 医 院 ， 解 放 军 3 0 2 医 院 、 北 京 地 坛 医 院 、 首 都 儿 科 研 究 所 等 二 十 余 家 临 床 试 验 机 构 。 2 . 2 丰 富 的 诊 断 试 剂 临 床 经 验 ， 包 括 过 敏 原 类 、 传 染 病 类 、 病 毒 类 、 生 化 类 、 肿 瘤 标 志 物 类 、 微 生 物 类 等 。 3 . 注 册 3 . 1 国 内 注 册 ： 掌 握 C F D A 法 规 ， 已 经 为 数 十 家 企 业 完 成 了 医 疗 器 械 （ 二 类 、 三 类 ） ， 体 外 诊 断 试 剂 （ 二 类 、 三 类 ） 等 在 国 家 （ 北 京 ） 药 监 局 的 注 册 工 作 。 3 . 2 美 国 F D A 注 册 ： 精 通 美 国 F D A 法 规 ， 具 有 丰 富 的 美 国 F D A 注 册 经 验 ， 已 成 功 为 国 内 上 百 家 食 品 企 业 、 一 类 和 二 类 医 疗 器 械 企 业 、 化 妆 品 企 业 完 成 在 美 国 F D A 的 企 业 和 产 品 注 册 工 作 。 4 . 销 售 ： 6 年 区 域 销 售 经 验 ， 全 国 范 围 内 的 销 售 网 络 ， 为 客 户 提 供 直 接 销 售 代 理 或 者 联 系 全 国 销 售 网 络 进 行 销 售 服 务 。 M O R E 合 作 伙 伴 瑞 典 康 乃 格 诊 断 公 司 美 国 伯 乐 瑞 典 法 迪 亚 公 司 德 国 欧 蒙 瑞 莱 生 物 工 程 ( 深 圳 ) 有 限 公 司 美 国 I N O V A M O R E 成 功 案 例 热 烈 祝 贺 I N V O A 公 司 于 2 0 热 烈 祝 贺 瑞 莱 生 物 公 司 于 2 0 1 热 烈 祝 贺 韩 国 L G L I F E 热 烈 祝 贺 韩 国 K M A C 公 司 于 热 烈 祝 贺 瑞 莱 生 物 于 2 0 1 6 年 热 烈 祝 贺 I N V O A 公 司 于 2 0 2 0 1 4 年 1 1 月 ， 深 圳 瑞 莱 公 2 0 1 3 年 5 月 ， P h a d i 2 0 1 1 年 2 月 ， 欧 蒙 获 得 过 敏 2 0 1 4 年 7 月 1 0 月 ， 美 国 2 0 1 4 年 3 月 7 月 ， 西 班 牙 2 0 1 3 年 1 1 月 ， 美 国 I N O 2 0 1 3 年 1 月 4 月 ， 西 班 牙 2 0 1 3 年 9 1 0 月 ， 深 圳 瑞 武 汉 华 世 达 公 司 申 请 的 5 个 器 械 湖 北 凯 思 特 轻 纺 工 业 有 限 公 司 防 内 蒙 古 大 牧 场 食 品 有 限 责 任 公 司 湖 北 万 里 防 护 用 品 有 限 公 司 6 个 内 蒙 古 蒙 贝 宠 物 食 品 有 限 责 任 公 亳 州 市 万 珍 中 药 饮 片 厂 多 类 食 品 湖 北 健 宁 医 疗 器 械 有 限 公 司 3 个 北 京 瑞 成 3 个 采 血 器 械 一 次 性 通 仙 桃 市 三 达 实 业 有 限 公 司 6 个 器 乐 清 市 隆 泰 医 疗 科 技 有 限 公 司 1 保 定 恩 世 包 装 有 限 公 司 多 类 食 品 哈 尔 滨 怡 康 药 业 有 限 公 司 1 个 器 宁 波 锦 春 电 器 有 限 公 司 1 个 器 械 浙 江 省 义 乌 市 华 美 卫 生 用 品 有 限 声 泰 特 （ 成 都 ） 科 技 有 限 公 司 的 江 苏 通 江 科 技 有 限 公 司 一 医 疗 器 M O R E 联 系 我 们 北 京 海 淼 医 药 科 技 有 限 公 司 地 址 ： 北 京 市 昌 平 区 北 七 家 镇 修 正 大 厦 1 3 0 5 室 ( 1 0 2 2 0 0 ) 电 话 ： 8 6 1 0 6 2 7 1 5 4 7 8 E m a i l ： h m c r o @ h m c r o . c o m 北 京 海 淼 医 药 科 技 有 限 公 司 美 国 代 表 处 地 址 ： 8 W y a n o k e S t r e e t , W h i t e P l a i n s , N Y 1 0 6 0 6 电 话 ： 0 0 1 8 3 2 6 9 6 2 8 4 1 E m a i l ： h m c r o @ h m c r o . c o m 地 址 ： 北 京 市 昌 平 区 北 七 家 镇 修 正 大 厦 1 3 0 5 室 ( 1 0 2 2 0 0 ) 电 话 : 0 1 0 6 2 7 1 5 4 7 8 E m a i l : h m c r o @ h m c r o . c o m C o p y r i g h t s ： h m c r o . c o m 制 作 维 护 ： 时 代 中 广 传 媒 京 I C P 备 1 9 0 4 8 0 6 3 号

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