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仿 制 乐 伐 替 尼 价 格 _ 乐 伐 替 尼 代 购 直 邮 _ 乐 伐 替 尼 疗 效 使 用 说 明 书 海 得 康 T o g g l e n a v i g a t i o n 首 页 乐 伐 替 尼 资 讯 乐 伐 替 尼 价 格 乐 伐 替 尼 治 疗 方 案 乐 伐 替 尼 中 文 说 明 书 乐 伐 替 尼 患 者 反 馈 关 于 我 们 客 服 微 信 介 绍 药 物 名 / 通 用 名 ： L e n v a t i n i b / 乐 伐 替 尼 商 品 名 ： L e n v i m a 规 格 / 成 分 ： 4 m g 、 1 0 m g 适 应 证 和 用 途 L E N V I M A 是 一 种 激 酶 抑 制 剂 适 用 为 有 局 部 地 复 发 或 转 移 ， 进 展 性 ， 放 射 性 碘 难 治 性 分 化 型 甲 状 腺 癌 患 者 的 治 疗 。 剂 量 和 给 药 方 法 ⑴ 推 荐 剂 量 ： 2 4 m g 口 服 ， 每 天 一 次 . ⑵ 在 有 严 重 肾 或 肝 受 损 患 者 ， 剂 量 是 1 4 m g 每 天 一 次 . 剂 型 和 规 格 胶 囊 ： 4 m g 和 1 0 m g . 禁 忌 证 无 。 警 告 和 注 意 事 项 ⑴ 高 血 压 ： 用 L E N V I M A 治 疗 前 控 制 血 压 。 对 尽 管 优 化 高 血 压 治 疗 的 3 级 高 血 压 不 给 L E N V I M A 。 对 危 及 生 命 高 血 压 终 止 药 物 。 ⑵ 心 力 衰 竭 ： 监 视 心 脏 代 偿 失 调 的 临 床 症 状 和 体 征 。 对 3 级 不 给 L E N V I M A 心 功 能 不 全 。 对 4 级 心 功 能 不 全 终 止 药 物 。 ⑶ 动 脉 血 栓 栓 塞 事 件 ： 一 次 动 脉 血 栓 栓 塞 事 件 后 终 止 L E N V I M A 。 ⑷ 肝 毒 性 : L E N V I M A 开 始 前 和 治 疗 自 始 至 终 定 期 地 监 视 肝 功 能 检 验 . 对 3 级 或 更 大 肝 受 损 不 给 L E N V I M A 。 对 肝 衰 竭 终 止 治 疗 。 ⑸ 蛋 白 尿 ： 用 L E N V I M A 开 始 治 疗 前 ， 和 自 始 至 终 定 期 地 ， 监 视 蛋 白 尿 。 对 2 4 小 时 尿 蛋 白 ≥ 2 克 不 给 L E N V I M A 。 对 肾 病 综 合 征 终 止 用 药 。 ⑹ 肾 衰 竭 和 肾 受 损 ： 对 3 或 4 级 肾 衰 竭 / 受 损 不 给 L E N V I M A 。 ⑺ 胃 肠 道 穿 孔 和 瘘 管 形 成 ： 发 生 胃 肠 道 穿 孔 或 危 及 生 命 瘘 管 患 者 中 终 止 L E N V I M A 。 ⑻ Q T 间 期 延 长 ： 在 所 有 患 者 中 监 视 和 纠 正 电 解 质 异 常 。 对 发 生 3 级 或 更 大 Q T 间 期 延 长 不 给 L E N V I M A 。 ⑼ 低 钙 血 症 ： 监 视 血 钙 水 平 至 少 每 月 和 需 要 时 给 予 替 代 钙 。 ⑽ 可 逆 性 后 部 白 质 脑 病 综 合 征 ( R P L S ) ： 对 R P L S 不 给 L E N V I M A 直 至 完 全 解 决 。 ⑾ 出 血 事 件 ： 对 3 级 出 血 不 给 L E N V I M A 。 对 4 级 出 血 终 止 治 疗 。 ⑿ 甲 状 腺 刺 激 激 素 抑 制 的 受 损 ： 每 月 监 视 T S H 水 平 和 有 D T C 患 者 需 要 时 调 整 甲 状 腺 取 代 药 物 。 ⒀ 胚 胎 胎 儿 毒 性 ： 可 能 致 胎 儿 危 害 。 忠 告 对 胎 儿 潜 在 风 险 和 使 用 有 效 避 孕 。 不 良 反 应 对 L E N V I M A 最 常 见 不 良 反 应 ( 发 生 率 大 于 或 等 于 3 0 % ) 是 高 血 压 ， 疲 乏 ， 腹 泻 ， 关 节 痛 / 肌 肉 痛 ， 食 欲 减 退 ， 体 重 减 轻 ， 恶 心 ， 口 炎 ， 头 痛 ， 呕 吐 ， 蛋 白 尿 ， 掌 ， 跖 红 肿 综 合 征 ， 腹 痛 ， 和 发 音 困 难 。 特 殊 人 群 中 使 用 哺 乳 ： 终 止 哺 乳 喂 养 。 完 整 处 方 资 料 1 适 应 证 和 用 途 L E N V I M A 是 适 用 为 有 局 部 地 复 发 或 转 移 ， 进 展 性 ， 放 射 性 碘 难 治 性 分 化 型 甲 状 腺 癌 ( D T C ) 患 者 的 治 疗 。 2 剂 量 和 给 药 方 法 2 . 1 推 荐 剂 量 L E N V I M A 的 推 荐 每 天 剂 量 是 2 4 m g ( 两 粒 1 0 m g 胶 囊 和 一 粒 4 m g 胶 囊 ) 口 服 每 天 一 次 有 或 无 食 物 [ 见 临 床 药 理 学 ] 。 继 续 L E N V I M A 直 至 疾 病 进 展 或 直 至 发 生 不 可 接 受 毒 性 。 每 天 在 相 同 时 间 服 用 L E N V I M A 。 如 被 丢 失 一 剂 和 不 能 在 1 2 小 时 内 服 用 ， 跳 过 该 剂 和 在 给 药 的 寻 常 时 间 服 用 下 一 剂 量 。 严 重 肾 或 肝 受 损 在 通 过 C o c k r o f t G a u l t 方 程 ) 计 算 有 严 重 肾 受 损 患 者 ( 肌 酐 清 除 率 [ C L c r ] 低 于 3 0 m L / m i n 或 严 重 肝 受 损 ( C h i l d P u g h C ) L E N V I M A 的 推 荐 剂 量 是 1 4 m g 口 服 每 天 一 次 [ 见 警 告 和 注 意 事 项 ， 特 殊 人 群 中 使 用 ] 。 2 . 2 剂 量 调 整 高 血 压 治 疗 前 和 期 间 定 期 地 评 估 血 压 。 治 疗 前 和 期 间 开 始 或 调 整 医 疗 处 理 以 控 制 血 压 。 对 尽 管 优 化 抗 高 血 压 治 疗 ， 持 续 3 级 高 血 压 ， 不 给 L E N V I M A ； 当 高 血 压 被 控 制 在 低 于 或 等 于 2 级 ， 减 低 剂 量 恢 复 。 对 危 及 生 命 高 血 压 终 止 L E N V I M A 。 心 功 能 不 全 或 出 血 对 4 级 事 件 终 止 药 物 。 对 3 级 事 件 的 发 生 不 给 L E N V I M A 直 至 改 善 至 0 或 1 级 或 基 线 。 依 赖 于 不 良 事 件 严 重 程 度 和 持 久 性 或 减 低 剂 量 恢 复 或 终 止 L E N V I M A 。 动 脉 血 栓 事 件 一 次 动 脉 血 栓 事 件 后 终 止 L E N V I M A 。 肾 衰 和 受 损 或 肝 毒 性 对 3 或 4 级 的 发 生 肾 衰 / 受 损 或 肝 毒 性 不 给 L E N V I M A 直 至 解 决 至 0 至 1 级 或 基 线 。 或 减 低 剂 量 恢 复 或 依 赖 于 肾 受 损 或 肝 毒 性 的 严 重 程 度 和 持 久 性 终 止 L E N V I M A 。 对 肝 衰 竭 终 止 L E N V I M A 。 蛋 白 尿 对 2 4 小 时 蛋 白 尿 ≥ 2 克 不 给 L E N V I M A 。 在 当 蛋 白 尿 是 对 肾 病 综 合 征 终 止 L E N V I M A 。 胃 肠 道 穿 孔 或 瘘 管 形 成 发 生 胃 肠 道 穿 孔 或 危 及 生 命 瘘 管 患 者 终 止 L E N V I M A 。 Q T 延 长 对 发 生 3 级 或 更 高 Q T 间 期 延 长 不 给 L E N V I M A 。 当 Q T 延 长 解 决 至 0 或 1 级 或 基 线 时 减 低 剂 量 恢 复 L E N V I M A 。 可 逆 性 后 部 白 质 脑 病 综 合 征 ( R P L S ) 对 R P L S 不 给 药 直 至 完 全 解 决 。 解 决 时 ， 依 赖 于 神 经 学 症 状 的 严 重 程 度 和 持 久 性 减 低 剂 量 恢 复 或 终 止 L E N V I M A 。 在 表 1 中 按 照 指 导 处 理 其 他 不 良 反 应 。 根 据 缺 乏 临 床 经 验 ， 对 有 解 决 的 4 级 临 床 不 良 反 应 患 者 给 药 恢 复 没 有 建 议 。 3 剂 型 和 规 格 4 m g 硬 胶 囊 ： 一 个 泛 黄 红 色 体 和 泛 黄 红 色 帽 ， 帽 上 黑 墨 汁 标 记 有 “ ? ” 和 体 上 “ L E N V 4 m g ” 。 1 0 m g 硬 胶 囊 ： 黄 色 体 部 和 泛 黄 红 色 帽 ， 帽 上 黑 墨 汁 标 记 有 “ ? ” 和 体 上 “ L E N V 1 0 m g ” 。 4 禁 忌 证 无 。 5 警 告 和 注 意 事 项 5 . 1 高 血 压 在 研 究 1 中 L e n v i m a 治 疗 患 者 报 道 7 3 % 高 血 压 和 安 慰 剂 组 患 者 1 6 % [ 见 不 良 反 应 ] 。 L e n v i m a 治 疗 患 者 新 或 恶 化 高 血 压 发 作 中 位 时 间 为 1 6 天 。 3 级 高 血 压 的 发 生 率 为 4 4 % 相 比 较 安 慰 剂 为 4 % ， 而 L e n v i m a 治 疗 患 者 4 级 高 血 压 发 生 率 低 于 1 % 和 安 慰 剂 组 没 有 。 L E N V I M A 治 疗 前 控 制 血 压 。 用 L E N V I M A 治 疗 期 间 ， 一 周 后 监 视 血 压 ， 然 后 头 2 个 月 每 2 周 ， 而 后 至 少 每 个 月 。 尽 管 优 化 抗 高 血 压 ， 对 3 级 高 血 压 不 给 L E N V I M A ， 当 高 血 压 被 控 制 低 于 或 等 于 2 级 患 者 在 减 低 剂 量 恢 复 。 对 危 及 生 命 高 血 压 终 止 L E N V I M A [ 见 剂 量 和 给 药 方 法 ] 。 5 . 2 心 功 能 不 全 在 研 究 1 中 ， L E N V I M A 治 疗 患 者 报 道 7 % 心 功 能 不 全 ， 被 定 义 为 左 或 右 心 室 功 能 减 低 ， 心 力 衰 竭 ， 或 肺 水 肿 ( 3 级 或 更 高 2 % ) 和 安 慰 剂 组 中 为 2 % 患 者 ( 无 3 级 或 更 高 ) 。 在 L E N V I M A 治 疗 患 者 这 些 病 例 多 数 ( 1 4 / 1 7 病 例 ) 是 根 据 用 超 声 心 动 图 评 估 射 血 分 数 减 低 的 发 现 。 在 研 究 1 中 ， 6 / 2 6 1 例 ( 2 % ) L E N V I M A 治 疗 患 者 用 超 声 心 动 图 测 量 射 血 分 数 有 大 于 2 0 % 减 低 ， 与 之 比 较 接 受 安 慰 剂 患 者 测 量 没 有 减 低 。 监 视 患 者 心 脏 代 偿 失 调 的 临 床 症 状 和 体 征 。 对 发 生 发 展 3 级 心 功 能 不 全 患 者 不 给 L E N V I M A 直 至 改 善 至 0 或 1 级 或 基 线 。 或 减 低 剂 量 恢 复 或 终 止 L E N V I M A 依 赖 于 心 功 能 不 全 的 严 重 程 度 和 持 久 。 对 4 级 心 功 能 不 全 终 止 L E N V I M A [ 见 剂 量 和 给 药 方 法 ] 。 5 . 3 动 脉 血 栓 栓 塞 事 件 在 研 究 1 中 ， L e n v i m a 治 疗 患 者 报 道 动 脉 血 栓 栓 塞 事 件 5 % 和 安 慰 剂 组 患 者 报 道 2 % 。 L e n v i m a 治 疗 患 者 3 级 或 更 高 动 脉 血 栓 栓 塞 事 件 发 生 率 为 3 % 和 安 慰 剂 组 中 为 1 % 。 动 脉 血 栓 事 件 后 终 止 L E N V I M A 。 尚 未 确 定 一 个 动 脉 血 栓 栓 塞 事 件 后 再 恢 复 L E N V I M A 的 安 全 性 和 未 曾 研 究 以 前 6 个 月 内 曾 有 动 脉 血 栓 栓 塞 事 件 患 者 用 L E N V I M A [ 见 剂 量 和 给 药 方 法 ] 。 5 . 4 肝 毒 性 在 研 究 1 中 ， L E N V I M A 治 疗 患 者 的 4 % 经 受 一 个 3 级 或 更 高 谷 丙 转 氨 酶 ( A L T ) 增 加 和 5 % 经 受 谷 草 转 氨 酶 ( A S T ) 增 加 。 安 慰 剂 组 中 没 有 患 者 经 受 3 级 或 更 高 A L T 或 A S T 增 加 。 跨 越 临 床 研 究 其 中 1 1 0 8 例 患 者 接 受 L E N V I M A ， 报 道 3 例 患 者 肝 衰 竭 ( 包 括 致 命 性 事 件 ) 和 报 道 1 例 患 者 急 性 肝 炎 。 开 始 L E N V I M A 前 监 视 肝 功 能 ， 然 后 在 头 2 个 月 每 2 周 ， 而 其 后 治 疗 期 间 至 少 每 个 月 。 对 发 生 3 级 或 更 高 肝 受 损 不 给 L E N V I M A 直 至 解 决 至 0 至 1 级 或 基 线 。 依 赖 于 肝 毒 性 严 重 程 度 和 持 久 性 或 减 低 剂 量 恢 复 或 终 止 L E N V I M A 。 对 肝 衰 竭 终 止 L E N V I M A [ 见 剂 量 和 给 药 方 法 ] 。 5 . 5 蛋 白 尿 在 研 究 1 中 ， L e n v i m a 治 疗 患 者 报 道 蛋 白 尿 3 4 % 和 安 慰 剂 组 患 者 中 3 % [ 见 不 良 反 应 ] 。 L E N V I M A 治 疗 患 者 3 级 蛋 白 尿 发 生 率 为 1 1 % 与 之 比 较 安 慰 剂 组 无 。 治 疗 开 始 前 ， 和 至 始 至 终 定 期 地 监 视 蛋 白 尿 。 如 尿 试 纸 检 测 到 蛋 白 尿 大 于 或 等 于 2 + ， 得 到 一 个 2 4 小 时 尿 蛋 白 。 对 2 4 小 时 蛋 白 尿 ≥ 2 克 不 给 L E N V I M A 和 当 蛋 白 尿 是 5 . 6 肾 衰 和 受 损 在 研 究 1 中 ， L E N V I M A 治 疗 患 者 报 道 肾 受 损 事 件 1 4 % 与 之 比 较 安 慰 剂 组 患 者 为 2 % 。 L e n v i m a 治 疗 患 者 中 3 级 或 更 高 肾 衰 或 受 损 发 生 率 为 3 % 和 安 慰 剂 组 为 1 % 。 L E N V I M A 治 疗 患 者 对 严 重 肾 受 损 主 要 风 险 因 子 为 由 于 腹 泻 和 呕 吐 脱 水 / 低 血 容 量 ， 对 发 生 3 或 4 级 肾 衰 / 受 损 不 给 L E N V I M A 直 至 解 决 至 0 至 1 级 或 基 线 。 依 赖 于 肾 受 损 严 重 程 度 和 持 久 性 或 减 低 剂 量 恢 复 或 终 止 L E N V I M A [ 见 剂 量 和 给 药 方 法 ] 。 5 . 7 胃 肠 道 穿 孔 和 瘘 管 形 成 在 研 究 1 中 ， L e n v i m a 治 疗 患 者 报 道 胃 肠 道 穿 孔 或 瘘 管 事 件 2 % 和 安 慰 剂 组 患 者 0 . 8 % 。 发 生 胃 肠 道 穿 孔 或 危 及 生 命 瘘 管 患 者 终 止 L E N V I M A [ 见 剂 量 和 给 药 方 法 ] 。 5 . 8 Q T 间 期 延 长 在 研 究 1 中 ， L e n v i m a 治 疗 患 者 报 道 Q T / Q T c 间 期 延 长 9 % 和 安 慰 剂 组 患 者 2 % 。 L E N V I M A 治 疗 患 者 3 级 或 以 上 Q T 间 期 延 长 发 生 率 为 2 % 与 之 比 较 安 慰 剂 组 无 报 道 。 有 先 天 性 长 Q T 综 合 征 ， 充 血 性 心 脏 衰 竭 ， 心 动 过 缓 ， 或 服 用 已 知 延 长 Q T 间 期 药 物 ， 包 括 类 型 I a 和 I I I 抗 心 律 失 常 药 患 者 心 电 图 监 视 。 所 有 患 者 监 视 和 纠 正 电 解 质 异 常 。 对 发 生 3 级 或 以 上 Q T 间 期 延 长 不 给 L E N V I M A 。 当 Q T 延 长 解 决 至 0 或 1 级 或 基 线 在 减 低 剂 量 恢 复 L E N V I M A [ 见 剂 量 和 给 药 方 法 ， 临 床 药 理 学 ] 。 5 . 9 低 钙 血 症 在 研 究 1 中 ， L E N V I M A 治 疗 患 者 9 % 经 受 3 级 或 以 上 低 钙 血 症 相 比 较 安 慰 剂 组 为 2 % 。 大 多 数 低 钙 血 症 病 例 对 钙 取 代 和 剂 量 中 断 / 剂 量 减 低 有 反 应 [ 见 不 良 反 应 ] 。 L E N V I M A 治 疗 期 间 至 少 每 个 与 监 视 血 钙 水 平 和 需 要 置 换 钙 。 当 需 要 时 中 断 和 调 整 L E N V I M A 给 药 依 赖 于 严 重 程 度 ， 存 在 E C G 变 化 ， 和 低 钙 血 症 的 持 久 性 [ 见 剂 量 和 给 药 方 法 ] 。 5 . 1 0 可 逆 性 后 部 白 质 脑 病 综 合 征 跨 越 临 床 研 究 其 中 1 1 0 8 例 患 者 接 受 L E N V I M A ， 报 道 3 例 可 逆 性 后 部 白 质 脑 病 综 合 征 ( R P L S ) 事 件 。 用 M R I 确 证 R P L S 的 诊 断 。 对 R P L S 不 给 L E N V I M A 直 至 完 全 解 决 。 解 决 后 ， 在 减 低 剂 量 恢 复 或 终 止 L E N V I M A 依 赖 于 神 经 学 症 状 严 重 程 度 和 持 久 性 [ 见 剂 量 和 给 药 方 法 ] 。 5 . 1 1 出 血 事 件 在 研 究 1 中 ， L e n v i m a 治 疗 患 者 3 5 % 发 生 出 血 事 件 和 安 慰 剂 组 发 生 1 8 % 。 但 是 ， 臂 间 3 5 级 出 血 的 发 生 率 相 似 分 别 2 % 和 3 % 。 最 频 繁 报 道 出 血 事 件 是 鼻 衄 ( 1 级 1 1 % 和 2 级 1 % ) 。 L e n v i m a 治 疗 患 者 由 于 出 血 事 件 终 止 药 物 发 生 1 % 。 跨 越 临 床 研 究 其 中 1 1 0 8 例 接 受 L E N V I M A 患 者 ， 报 道 3 级 或 以 上 出 血 2 % 患 者 。 在 研 究 1 中 ， 1 6 接 受 l e n v a t i n i b 患 者 中 有 一 例 致 命 性 颅 内 出 血 和 在 基 线 时 有 C N S 转 移 。 对 发 生 3 级 出 血 不 给 L E N V I M A 直 至 解 决 至 0 至 1 级 。 或 减 低 剂 量 恢 复 或 终 止 L E N V I M A 依 赖 于 出 血 严 重 程 度 和 持 久 性 。 经 受 4 级 出 血 患 者 终 止 L E N V I M A [ 见 剂 量 和 给 药 方 法 ] 。 5 . 1 2 甲 状 腺 刺 激 激 素 抑 制 的 受 损 L E N V I M A 损 害 外 源 性 甲 状 腺 抑 制 。 在 研 究 1 中 ， 所 有 患 者 的 8 8 % 有 一 个 基 线 甲 状 腺 刺 激 激 素 ( T S H ) 水 平 低 于 或 等 于 0 . 5 m U / L 。 在 基 线 时 有 正 常 T S H 那 些 患 者 中 ， 在 L E N V I M A 治 疗 患 者 5 7 % 基 线 后 观 察 到 T S H 水 平 升 高 高 于 0 . 5 m U / L 与 之 比 较 接 受 安 慰 剂 患 者 有 1 4 % 。 在 有 D T C 患 者 中 需 要 每 个 月 监 视 T S H 水 平 和 调 整 甲 状 腺 取 代 药 物 。 5 . 1 3 胚 胎 胎 儿 毒 性 根 据 其 作 用 机 制 和 来 自 动 物 生 殖 研 究 数 据 ， 当 给 予 至 一 例 妊 娠 妇 女 L E N V I M A 可 能 致 胎 儿 危 害 。 在 动 物 生 殖 研 究 中 ， 在 大 鼠 和 兔 中 在 器 官 形 成 期 时 口 服 给 予 l e n v a t i n i b 剂 量 低 于 推 荐 人 用 剂 量 导 致 胚 胎 毒 性 ， 胎 儿 毒 性 ， 和 致 畸 胎 性 。 忠 告 妊 娠 妇 女 对 胎 儿 潜 在 风 险 。 忠 告 有 生 殖 潜 能 女 性 ， 在 用 L E N V I M A 治 疗 期 间 和 完 成 治 疗 后 至 少 2 周 使 用 有 效 避 孕 [ 见 特 殊 人 群 中 使 用 ] . 6 不 良 反 应 6 . 1 临 床 研 究 经 验 因 为 临 床 试 验 是 在 广 泛 不 同 情 况 下 进 行 的 ， 临 床 试 验 观 察 到 不 良 反 应 率 不 能 与 另 一 种 药 临 床 试 验 发 生 率 直 接 比 较 而 且 可 能 不 反 映 实 践 中 观 察 到 的 发 生 率 。 在 跨 越 多 个 临 床 研 究 1 1 0 8 例 有 晚 期 实 体 瘤 患 者 接 受 L E N V I M A 作 为 单 药 得 到 的 安 全 性 数 据 被 用 作 进 一 步 描 述 严 重 不 良 药 物 反 应 特 征 性 风 险 [ 见 警 告 和 注 意 事 项 ] 。 中 位 年 龄 为 6 0 岁 ( 范 围 2 1 8 9 岁 ) 。 剂 量 范 围 为 0 . 2 m g 至 3 2 m g 。 在 整 个 人 群 暴 露 中 位 时 间 是 5 . 5 个 月 。 下 面 描 述 安 全 性 数 据 来 自 研 究 1 其 中 随 机 化 ( 2 : 1 ) 用 放 射 性 碘 难 治 性 分 化 型 甲 状 腺 癌 患 者 ( R A I 难 治 性 D T C ) 至 L E N V I M A ( n = 2 6 1 ) 或 安 慰 剂 ( n = 1 3 1 ) [ 见 临 床 研 究 ] 。 对 L E N V I M A 中 位 治 疗 时 间 是 1 6 . 1 个 月 和 对 安 慰 剂 是 3 . 9 个 月 。 在 研 究 1 中 接 受 L E N V I M A 的 2 6 1 例 患 者 ， 中 位 年 龄 是 6 4 岁 ， 5 2 % 是 妇 女 ， 8 0 % 是 白 种 人 ， 1 8 % 是 亚 裔 ， 和 2 % 是 黑 种 人 ； 4 % 他 们 自 身 鉴 定 有 西 班 牙 或 拉 丁 美 洲 裔 族 。 在 研 究 1 中 ， L E N V I M A 治 疗 患 者 最 常 观 察 到 不 良 反 应 ( 大 于 或 等 于 3 0 % ) 以 频 数 降 序 是 高 血 压 ， 疲 乏 ， 腹 泻 ， 关 节 痛 / 肌 肉 痛 ， 食 欲 减 退 ， 体 重 减 轻 ， 恶 心 ， 口 炎 ， 头 痛 ， 呕 吐 ， 蛋 白 尿 ， 掌 ， 跖 红 肿 综 合 征 ( P P E ) ， 腹 痛 ， 和 发 音 困 难 。 最 常 见 严 重 不 良 反 应 ( 至 少 2 % ) 是 肺 炎 ( 4 % ) ， 高 血 压 ( 3 % ) ， 和 脱 水 ( 3 % ) 。 接 受 L E N V I M A 患 者 6 8 % 因 不 良 反 应 导 致 剂 量 减 低 和 接 受 安 慰 剂 患 者 5 % ； 1 8 % 的 患 者 因 不 良 反 应 终 止 L E N V I M A 和 5 % 终 止 安 慰 剂 。 最 常 见 不 良 反 应 ( 至 少 1 0 % ) 导 致 L E N V I M A 的 剂 量 减 低 是 高 血 压 ( 1 3 % ) ， 蛋 白 尿 ( 1 1 % ) ， 食 欲 减 退 ( 1 0 % ) ， 和 腹 泻 ( 1 0 % ) ； 最 常 见 不 良 反 应 ( 至 少 1 % ) 导 致 终 止 L E N V I M A 是 高 血 压 ( 1 % ) 和 乏 力 ( 1 % ) 。 一 种 临 床 上 重 要 不 良 反 应 在 L E N V I M A 治 疗 患 者 比 接 受 安 慰 剂 患 者 发 生 更 频 ， 但 有 发 生 率 低 于 5 % 是 肺 栓 塞 ( 包 括 致 命 性 分 别 报 告 3 % ， 相 比 2 % ) 。 此 外 ， L e n v i m a 治 疗 患 者 以 下 实 验 室 异 常 ( 所 有 级 别 ) 发 生 大 于 5 % 和 发 生 率 为 接 受 安 慰 剂 患 者 的 两 倍 或 更 高 ： 低 白 蛋 白 血 症 ， 碱 性 磷 酸 酶 升 高 ， 低 镁 血 症 ， 低 血 糖 ， 高 胆 红 素 血 症 ， 高 钙 血 症 ， 高 胆 固 醇 血 症 ， 血 清 淀 粉 酶 增 加 ， 和 高 钾 血 症 。 7 药 物 相 互 作 用 7 . 1 其 他 药 物 对 L e n v a t i n i b 的 影 响 当 L E N V I M A 与 C Y P 3 A ， P 糖 蛋 白 ( P g p ) ， 和 乳 癌 耐 药 蛋 白 ( B C R P ) 抑 制 剂 和 C Y P 3 A 和 P g p 诱 导 剂 共 同 给 药 是 无 剂 量 调 整 的 建 议 [ 见 临 床 药 理 学 ] 。 8 特 殊 人 群 中 使 用 8 . 1 妊 娠 风 险 总 结 根 据 其 作 用 机 制 和 来 自 动 物 生 殖 研 究 数 据 ， 当 给 予 妊 娠 妇 女 时 L E N V I M A 可 能 致 胎 儿 危 害 [ 见 临 床 药 理 学 ] 。 在 动 物 生 殖 研 究 ， 在 器 官 形 成 期 口 服 给 予 大 鼠 和 兔 l e n v a t i n i b 在 推 荐 人 用 剂 量 导 致 胚 胎 毒 性 ， 胎 儿 毒 性 ， 和 致 畸 胎 性 [ 见 数 据 ] 。 药 物 关 联 毒 性 没 有 可 得 到 的 人 类 数 据 信 息 。 忠 告 妊 娠 妇 女 对 胎 儿 潜 在 风 险 。 不 知 道 对 适 用 人 群 重 大 出 生 缺 陷 和 流 产 对 背 景 风 险 ； 但 是 ， 在 美 国 一 般 人 群 重 大 出 生 缺 陷 背 景 风 险 为 2 4 % 和 流 产 是 临 床 上 识 别 的 妊 娠 对 1 5 2 0 % 。 数 据 动 物 数 据 在 一 项 胚 胎 胎 儿 发 育 研 究 ， 在 器 官 形 成 期 每 天 口 服 给 予 l e n v a t i n i b 甲 磺 酸 盐 在 剂 量 大 于 或 等 于 0 . 3 m g / k g [ 根 据 体 表 面 积 ( B S A ) 为 推 荐 人 用 剂 量 约 0 . 1 4 倍 ] 至 妊 娠 大 鼠 导 致 均 数 胎 儿 体 重 剂 量 相 关 减 低 ， 延 迟 胎 儿 骨 化 ， 和 胎 儿 外 ( 胃 壁 水 肿 和 尾 部 异 常 ) ， 内 脏 ， 和 骨 骼 异 常 剂 量 相 关 增 加 。 在 1 . 0 m g / k g / d a y ( 根 据 B S A 推 荐 人 用 剂 量 约 0 . 5 倍 ) 观 察 到 植 入 后 丢 失 大 于 8 0 % 。 妊 娠 兔 器 官 形 成 期 时 每 天 口 服 给 予 l e n v a t i n i b 甲 磺 酸 盐 导 致 胎 儿 外 ( 短 尾 ) ， 内 脏 ( 食 道 后 锁 骨 下 动 脉 ) ， 和 骨 骼 异 常 在 剂 量 大 于 或 等 于 0 . 0 3 m g / k g ( 根 据 体 表 面 积 人 用 剂 量 2 4 m g 的 约 0 . 0 3 倍 ) 。 在 0 . 0 3 m g / k g 剂 量 ， 还 观 察 到 增 加 植 入 后 丢 失 ， 包 括 1 只 胎 兔 死 亡 。 L e n v a t i n i b 在 兔 中 有 堕 胎 作 用 ， 在 0 . 5 m g / k g / d a y 剂 量 水 平 ( 根 据 B S A 为 推 荐 人 临 床 剂 量 2 4 m g 约 0 . 5 倍 ) 导 致 三 分 之 一 被 处 理 兔 晚 期 流 产 。 8 . 2 哺 乳 风 险 总 结 不 知 道 L E N V I M A 是 否 存 在 于 人 乳 汁 。 但 是 ， l e n v a t i n i b 及 其 代 谢 物 被 排 泄 在 大 鼠 乳 汁 中 浓 度 较 高 于 母 鼠 血 浆 [ 见 数 据 ] 。 因 为 哺 乳 婴 儿 来 自 L E N V I M A 对 严 重 不 良 反 应 潜 能 ， 忠 告 妇 女 用 L E N V I M A 治 疗 期 间 终 止 哺 乳 喂 养 。 数 据 动 物 数 据 哺 乳 S p r a g u e D a w l e y 大 鼠 给 予 放 射 性 标 记 l e n v a t i n i b 后 ， 在 乳 汁 中 l e n v a t i n i b 相 关 放 射 性 与 母 鼠 血 浆 比 较 约 较 高 2 倍 ( 根 据 A U C ) 。 8 . 3 有 生 殖 潜 能 的 女 性 和 男 性 避 孕 根 据 其 作 用 机 制 ， 当 给 予 妊 娠 妇 女 L E N V I M A 可 能 致 胎 儿 危 害 [ 见 特 殊 人 群 中 使 用 ] 。 忠 告 有 生 殖 潜 能 女 性 在 用 L E N V I M A 治 疗 期 间 和 完 成 治 疗 后 至 少 2 周 使 用 有 效 避 孕 。 不 孕 不 育 女 性 在 有 生 殖 潜 能 女 性 中 L E N V I M A 可 能 导 致 生 育 力 减 低 [ 见 非 临 床 毒 理 学 ] 。 男 性 L E N V I M A 可 能 导 致 男 性 生 殖 组 织 损 伤 导 致 未 知 时 间 的 生 育 力 减 低 [ 见 非 临 床 毒 理 学 ] 。 8 . 4 儿 童 使 用 未 曾 确 定 L E N V I M A 在 儿 童 患 者 中 安 全 性 和 有 效 性 。 幼 年 动 物 数 据 幼 年 大 鼠 在 产 后 第 2 1 天 开 始 每 天 口 服 给 予 l e n v a t i n i b 甲 磺 酸 盐 共 8 周 ( 约 等 于 一 例 人 儿 童 年 龄 2 岁 ) 导 致 生 长 迟 缓 ( 减 低 体 重 增 量 ， 减 低 食 耗 量 ， 和 减 低 股 骨 胫 骨 宽 度 和 / 或 长 度 ) 和 在 剂 量 大 于 或 等 于 2 m g / k g ( 按 A U C 在 推 荐 人 用 剂 量 临 床 暴 露 约 1 . 2 至 5 倍 ) 继 发 延 迟 身 体 发 育 和 器 官 未 成 熟 。 恢 复 的 4 周 后 股 骨 和 胫 骨 长 度 持 续 减 低 。 一 般 说 来 ， 在 幼 年 和 成 年 大 鼠 至 l e n v a t i n i b 的 毒 理 学 图 形 相 似 ， 虽 然 在 幼 年 大 鼠 中 毒 性 包 括 在 所 有 剂 量 水 平 断 牙 和 在 1 0 m g / k g / d a y 剂 量 水 平 时 在 早 期 治 疗 时 间 点 发 生 死 亡 率 ( 主 要 十 二 指 肠 病 变 贡 献 ) 。 8 . 5 老 年 人 使 用 在 研 究 1 中 2 6 1 例 接 受 L E N V I M A 患 者 中 ， 1 1 8 ( 4 5 . 2 % ) 为 大 于 或 等 于 6 5 岁 和 2 9 ( 1 1 . 1 % ) 为 大 于 或 等 于 7 5 岁 ， 这 些 受 试 者 和 较 年 轻 受 试 者 间 未 观 察 到 安 全 性 或 有 效 性 总 体 差 别 。 8 . 6 肾 受 损 在 轻 度 或 中 度 肾 受 损 患 者 建 议 无 剂 量 调 整 。 在 有 严 重 肾 受 损 患 者 中 ， 推 荐 剂 量 是 1 4 m g 服 用 每 天 一 次 。 没 有 研 究 有 肾 病 终 末 期 患 者 [ 见 剂 量 和 给 药 方 法 ， 警 告 和 注 意 事 项 ， 临 床 药 理 学 ] 。 8 . 7 肝 受 损 有 轻 度 或 中 度 肝 受 损 患 者 建 议 无 剂 量 调 整 。 有 严 重 肝 受 损 患 者 ， 推 荐 剂 量 是 1 4 m g 服 用 每 天 一 次 [ 见 剂 量 和 给 药 方 法 ， 临 床 药 理 学 ] 。 9 药 物 过 量 对 用 L E N V I M A 过 量 没 有 特 异 性 抗 毒 物 。 由 于 高 血 浆 蛋 白 结 合 ， l e n v a t i n i b 预 计 是 不 能 被 透 析 的 [ 见 临 床 药 理 学 ] 。 接 受 单 剂 量 L E N V I M A 高 达 4 0 m g 患 者 中 不 良 事 件 与 在 推 荐 剂 量 临 床 研 究 中 报 道 相 似 。 1 0 一 般 描 述 L E N V I M A ， 一 种 激 酶 抑 制 剂 ， 是 l e n v a t i n i b 的 甲 基 磺 酸 盐 。 化 学 名 是 4 [ 3 c h l o r o 4 ( N ’ c y c l o p r o p y l u r e i d o ) p h e n o x y ] 7 m e t h o x y q u i n o l i n e 6 c a r b o x a m i d e m e t h a n e s u l f o n a t e 。 分 子 式 是 C 2 1 H 1 9 C l N 4 O 4 · C H 4 O 3 S ， 和 甲 基 磺 酸 盐 的 分 子 量 为 5 2 2 . 9 6 。 L e n v a t i n i b 甲 磺 酸 盐 的 化 学 结 构 是 ： L e n v a t i n i b 甲 磺 酸 盐 是 一 种 白 色 至 浅 偏 红 黄 色 粉 末 。 它 略 微 溶 于 水 和 实 际 上 不 溶 于 乙 醇 ( 脱 水 ) 。 L e n v a t i n i b 甲 磺 酸 盐 的 解 离 常 数 ( p K a 值 ) 在 2 5 ° C 时 是 5 . 0 5 。 分 配 系 数 ( l o g P 值 ) 是 3 . 3 0 。 每 粒 L E N V I M A 胶 囊 含 l e n v a t i n i b 甲 磺 酸 盐 等 同 于 4 m g 或 1 0 m g 的 l e n v a t i n i b ， 和 以 下 无 活 性 成 分 ： 碳 酸 钙 ， 甘 露 醇 ， 微 晶 纤 维 素 ， 羟 丙 基 纤 维 素 ， 羟 丙 基 纤 维 素 ( 型 H ) ， 和 滑 石 。 羟 丙 甲 纤 维 素 胶 囊 外 壳 含 二 氧 化 钛 ， 氧 化 铁 黄 ， 和 氧 化 铁 红 。 印 刷 墨 汁 含 虫 胶 ， 黑 色 氧 化 铁 ， 氢 氧 化 钾 ， 和 丙 二 醇 。 1 1 临 床 药 理 学 1 1 . 1 作 用 机 制 L e n v a t i n i b 是 一 种 受 体 酪 氨 酸 激 酶 ( R T K ) 抑 制 剂 ， 抑 制 血 管 内 皮 生 长 因 子 ( V E G F ) 受 体 V E G F R 1 ( F L T 1 ) ， V E G F R 2 ( K D R ) ， 和 V E G F R 3 ( F L T 4 ) 的 激 酶 活 性 。 L e n v a t i n i b 还 抑 制 牵 连 其 他 R T K s 病 理 性 血 管 生 成 ， 肿 瘤 生 长 ， 和 癌 进 展 除 了 它 们 的 正 常 细 胞 功 能 ， 包 括 纤 维 母 细 胞 生 长 因 子 ( F G F ) 受 体 F G F R 1 ， 2 ， 3 ， 和 4 ； 血 小 板 衍 生 生 长 因 子 受 体 α ( P D G F R α ) ， K I T ， 和 R E T 。 1 1 . 2 药 效 动 力 学 心 脏 电 生 理 学 在 一 项 彻 底 Q T 研 究 健 康 受 试 者 单 次 3 2 m g 剂 量 l e n v a t i n i b ( 推 荐 的 每 天 剂 量 1 . 3 倍 ) 不 延 长 Q T / Q T c 间 期 。 但 是 ， 在 研 究 1 中 观 察 到 Q T 延 长 [ 见 警 告 和 注 意 事 项 ] 。 1 1 . 3 药 代 动 力 学 吸 收 ： 口 服 给 予 L E N V I M A 后 ， 达 峰 时 间 ( T m a x ) 典 型 地 发 生 在 药 后 从 1 至 4 小 时 。 与 食 物 给 予 不 影 响 吸 收 程 度 ， 但 减 慢 吸 收 速 率 和 延 迟 中 位 T m a x 从 2 小 时 至 4 小 时 。 有 实 体 瘤 患 者 给 予 单 次 和 多 次 剂 量 L E N V I M A 每 天 一 次 ， 跨 越 3 . 2 至 3 2 m g 剂 量 范 围 ， 最 高 l e n v a t i n i b 血 浆 浓 度 ( C m a x ) 和 浓 度 时 间 曲 线 下 面 积 ( A U C ) 正 比 例 地 增 加 ， 有 中 位 积 蓄 指 数 0 . 9 6 ( 2 0 m g ) 至 1 . 5 4 ( 6 . 4 m g ) 。 分 布 ： 在 体 外 l e n v a t i n i b 与 人 血 浆 蛋 白 的 结 合 范 围 从 9 8 % 至 9 9 % ( 0 . 3 – 3 0 μ g / m L ) 。 在 体 外 ， l e n v a t i n i b 血 与 血 浆 浓 度 比 值 范 围 从 0 . 5 8 9 至 0 . 6 0 8 ( 0 . 1 – 1 0 μ g / m L ) 。 根 据 在 体 外 数 据 ， l e n v a t i n i b 是 P g p 和 B C R P 的 底 物 但 不 是 有 机 阴 离 子 转 运 蛋 白 ( O A T ) 1 ， O A T 3 ， 有 机 阴 离 子 转 运 多 肽 ( O A T P ) 1 B 1 ， O A T P 1 B 3 ， 有 机 阳 离 子 转 运 蛋 白 ( O C T ) 1 ， O C T 2 ， 或 胆 盐 输 出 泵 ( B S E P ) 的 底 物 。 消 除 ： C m a x 后 血 浆 浓 度 呈 双 指 数 地 下 降 。 L e n v a t i n i b 末 端 消 除 半 衰 期 是 约 2 8 小 时 。 代 谢 ： C Y P 3 A 是 l e n v a t i n i b 的 主 要 代 谢 酶 之 一 。 在 人 中 被 鉴 定 的 l e n v a t i n i b 主 要 代 谢 途 径 为 酶 学 ( C Y P 3 A 和 醛 氧 化 酶 ) 和 非 酶 学 过 程 。 排 泄 ： 单 次 给 予 放 射 性 标 记 l e n v a t i n i b 至 6 例 有 实 体 瘤 患 者 后 十 天 ， 在 粉 和 尿 中 消 除 放 射 性 分 别 约 6 4 % 和 2 5 % 。 特 殊 人 群 ： 肾 受 损 在 有 轻 度 ( C L c r 6 0 8 9 m L / m i n ) ， 中 度 ( C L c r 3 0 5 9 m L / m i n ) ， 和 严 重 ( C L c r 肝 受 损 在 有 轻 度 ( C h i l d P u g h A ) 和 中 度 ( C h i l d P u g h B ) 肝 受 损 受 试 者 中 评 价 单 次 1 0 m g 剂 量 L E N V I M A 后 l e n v a t i n i b 的 药 代 动 力 学 。 在 有 严 重 ( C h i l d P u g h C ) 肝 受 损 受 试 者 中 评 价 单 次 5 m g 剂 量 的 药 代 动 力 学 。 与 有 正 常 肝 功 能 受 试 者 比 较 ， 对 受 试 者 有 轻 度 ， 中 度 ， 和 严 重 肝 受 损 l e n v a t i n i b 剂 量 调 整 的 A U C 0 i n f 分 别 是 1 1 9 % ， 1 0 7 % ， 和 1 8 0 % [ 见 剂 量 和 给 药 方 法 ， 特 殊 人 群 中 使 用 ] 。 年 龄 ， 性 别 ， 和 种 族 的 影 响 根 据 一 项 群 体 P K 分 析 ， 年 龄 ， 性 别 ， 和 种 族 对 l e n v a t i n i b 的 表 观 清 除 率 ( C l / F ) 无 显 著 影 响 。 药 物 相 互 作 用 研 究 其 他 药 物 对 L e n v a t i n i b 的 影 响 C Y P 3 A ， P g p ， 和 B C R P 抑 制 剂 ： 在 一 项 专 门 临 床 试 验 中 酮 康 唑 [ K e t o c o n a z o l e ] ( 4 0 0 m g 共 1 8 天 ) 增 加 l e n v a t i n i b ( 在 第 5 天 作 为 单 剂 量 给 予 ) A U C 增 加 1 5 % 和 C m a x 增 加 1 9 % 。 P g p 抑 制 剂 ： 在 一 项 专 门 临 床 试 验 中 利 福 平 [ R i f a m p i c i n ] ( 6 0 0 m g 作 为 单 剂 量 ) 增 加 l e n v a t i n i b ( 2 4 m g 单 剂 量 ) A U C 增 加 3 1 % 和 C m a x 增 加 3 3 % 。 C Y P 3 A 和 P g p 诱 导 剂 ： 在 一 项 专 门 临 床 试 验 中 利 福 平 ( 每 天 给 予 6 0 0 m g 共 2 1 天 ) 减 低 l e n v a t i n i b ( 在 第 1 5 天 单 次 2 4 m g 给 予 ) A U C 增 加 1 8 % 。 C m a x 无 变 化 。 L e n v a t i n i b 对 其 他 药 物 的 影 响 C Y P 3 A 4 或 C Y P 2 C 8 底 物 ： L e n v a t i n i b 和 咪 达 唑 仑 [ m i d a z o l a m ] ( 一 种 C Y P 3 A 4 底 物 ) 或 瑞 格 列 奈 [ r e p a g l i n i d e ] ( 一 种 C Y P 2 C 8 底 物 ) 间 没 有 预 计 的 显 著 药 物 药 物 相 互 作 用 风 险 。 在 体 外 研 究 用 C Y P 或 U D P 葡 萄 糖 醛 酸 转 移 酶 ( U G T ) 底 物 ： L e n v a t i n i b 抑 制 C Y P 2 C 8 ， C Y P 1 A 2 ， C Y P 2 B 6 ， C Y P 2 C 9 ， C Y P 2 C 1 9 ， C Y P 2 D 6 ， 和 C Y P 3 A ， 但 l e n v a t i n i b 暴 露 增 加 很 可 能 不 影 响 安 全 性 。 L e n v a t i n i b 不 抑 制 C Y P 2 A 6 和 C Y P 2 E 1 。 L e n v a t i n i b 诱 导 C Y P 3 A ， 但 l e n v a t i n i b 暴 露 减 低 可 能 不 影 响 疗 效 。 L e n v a t i n i b 不 诱 导 C Y P 1 A 1 ， C Y P 1 A 2 ， C Y P 2 B 6 ， 和 C Y P 2 C 9 。 L e n v a t i n i b 直 接 地 抑 制 U G T 1 A 1 和 U G T 1 A 4 。 不 知 道 这 个 发 现 的 临 床 意 义 。 L e n v a t i n i b 显 示 对 U G T 1 A 6 ， U G T 1 A 9 ， U G T 2 B 7 ， 或 醛 氧 化 酶 小 或 无 抑 制 作 用 。 L e n v a t i n i b 不 诱 导 U G T 1 A 1 ， U G T 1 A 4 ， U G T 1 A 6 ， U G T 1 A 9 ， 或 U G T 2 B 7 。 用 药 物 转 运 蛋 白 系 统 底 物 在 体 外 研 究 ： L e n v a t i n i b 抑 制 O A T 1 ， O A T 3 ， O C T 1 ， O C T 2 ， O A T P 1 B 1 ， 和 B S E P 。 不 知 道 这 个 发 现 的 临 床 意 义 。 L e n v a t i n i b 显 示 对 O A T P 1 B 3 小 或 无 抑 制 作 用 。 1 2 非 临 床 毒 理 学 1 2 . 1 癌 发 生 ， 突 变 发 生 ， 生 育 力 受 损 未 曾 用 l e n v a t i n i b 进 行 致 癌 性 研 究 。 在 体 外 细 菌 回 复 突 变 ( A m e s ) 试 验 中 L e n v a t i n i b 甲 磺 酸 盐 没 有 致 突 变 性 。 体 外 小 鼠 淋 巴 瘤 胸 苷 激 酶 试 验 或 体 内 大 鼠 微 核 试 验 L e n v a t i n i b 没 有 致 染 色 体 断 裂 性 。 在 动 物 中 没 有 用 l e n v a t i n i b 进 行 特 异 性 研 究 评 价 对 生 育 力 影 响 ； 但 是 ， 从 大 鼠 ， 猴 ， 和 犬 中 一 般 毒 理 学 研 究 结 果 提 示 有 对 l e n v a t i n i b 损 害 生 育 力 潜 能 。 雄 性 犬 在 l e n v a t i n i b 暴 露 按 A U C 在 人 推 荐 剂 量 临 床 暴 露 约 0 . 0 2 至 0 . 0 9 倍 时 ， 表 现 出 生 精 上 皮 睾 丸 细 胞 增 生 低 下 和 附 睾 中 生 精 上 皮 脱 落 。 在 猴 和 大 鼠 在 暴 露 按 A U C 在 2 4 m g 临 床 剂 量 临 床 暴 露 分 别 0 . 2 至 0 . 8 倍 和 1 0 至 4 4 倍 时 观 察 到 卵 巢 卵 泡 闭 锁 。 此 外 ， 报 道 在 猴 中 l e n v a t i n i b 暴 露 较 低 于 在 人 中 2 4 m g 临 床 剂 量 时 月 经 发 生 率 减 低 。 1 3 临 床 研 究 在 3 9 2 例 有 局 部 地 复 发 或 转 移 放 射 性 碘 难 治 性 分 化 型 甲 状 腺 癌 ( D I C ) 和 被 独 立 放 射 影 像 评 议 确 证 随 机 化 前 1 2 个 月 内 疾 病 进 展 放 射 影 像 的 患 者 中 进 行 一 项 多 中 心 ， 随 机 化 ( 2 : 1 ) ， 双 盲 ， 安 慰 剂 对 照 试 验 。 放 射 性 碘 难 治 性 被 定 义 为 1 或 更 多 可 测 量 病 变 用 R A I 扫 描 没 有 碘 摄 入 ， R A I 治 疗 1 2 个 月 内 有 碘 摄 入 进 展 ， 或 曾 接 受 累 及 R A I 活 性 > 6 0 0 m C i ( 2 2 G B q ) 研 究 纳 入 前 至 少 6 个 月 时 给 予 末 次 剂 量 。 患 者 被 随 机 化 接 受 L E N V I M A 2 4 m g 每 天 一 次 ( n = 2 6 1 ) 或 安 慰 剂 ( n = 1 3 1 ) 直 至 疾 病 进 展 。 按 照 地 理 区 域 ， 既 往 V E G F / V E G F R 靶 向 治 疗 ， 和 年 龄 随 机 化 分 层 。 主 要 疗 效 结 果 是 由 用 在 实 体 瘤 中 反 应 评 价 标 准 ( R E C I S T ) 1 . 1 盲 态 独 立 放 射 评 审 无 进 展 生 存 。 独 立 水 平 确 证 疾 病 进 展 被 要 求 在 患 者 来 自 研 究 随 机 化 期 终 止 前 f r o m t h e 其 他 疗 效 结 局 包 括 客 观 反 应 率 和 总 体 生 存 。 在 安 慰 剂 臂 中 患 者 在 独 立 审 评 确 证 疾 病 进 展 后 可 接 受 l e n v a t i n i b 。 3 9 2 例 随 机 化 患 者 中 ， 5 1 % 是 男 性 ， 中 位 年 龄 是 6 3 岁 ， 4 0 % 是 老 于 6 5 岁 ， 7 9 % 是 白 种 人 ， 5 4 % 有 E C O G 性 能 状 态 0 ， 和 2 4 % 曾 接 受 1 次 既 往 V E G F / V E G F R 靶 向 治 疗 。 9 9 % 患 者 存 在 转 移 ： 8 9 % 在 肺 ， 5 2 % 在 淋 巴 结 ， 3 9 % 在 骨 ， 1 8 % 在 肝 ， 和 4 % 在 脑 。 组 织 学 诊 断 为 乳 头 状 甲 状 腺 癌 ( 6 6 % ) 和 滤 泡 性 甲 状 腺 癌 ( 3 4 % ) ； 滤 泡 性 组 织 学 癌 ， 4 4 % 有 H ü r t h l e 细 胞 和 1 1 % 有 透 明 细 胞 亚 型 。 在 L E N V I M A 臂 中 ， 6 7 % 患 者 在 任 何 一 次 放 射 性 碘 扫 描 没 有 显 示 碘 摄 入 ， 与 之 比 较 在 安 慰 剂 臂 中 为 7 7 % . 此 外 ， 按 照 R E C I S T 1 . 1 ， 用 L E N V I M A 臂 5 9 % 患 者 和 用 安 慰 剂 臂 1 3 1 I 治 疗 前 1 2 个 月 内 6 1 % 患 者 进 展 ； 1 9 . 2 % 患 者 用 L E N V I M A 臂 和 用 安 慰 剂 臂 1 7 . 6 % 患 者 接 受 既 往 累 计 活 性 > 6 0 0 m C i 或 2 2 g i g a b e c q u e r e l s ( G B q ) 1 3 1 I ， 末 次 剂 量 在 研 究 纳 入 前 至 少 6 个 月 。 纳 入 研 究 前 给 予 中 位 累 计 R A I 活 性 为 3 5 0 m C i ( 1 2 . 9 5 G B q ) 。 L E N V I M A 治 疗 患 者 与 接 受 安 慰 剂 患 者 比 较 显 示 P F S 统 计 显 著 延 长 。 1 0 9 例 ( 8 3 % ) 随 机 地 赋 予 安 慰 剂 患 者 交 叉 至 接 受 开 放 L E N V I M A 验 证 进 展 。 1 4 如 何 供 应 / 贮 存 和 处 置 L E N V I M A 4 m g 胶 囊 是 以 硬 羟 丙 甲 纤 维 素 胶 囊 供 应 。 有 泛 黄 红 色 体 部 和 泛 黄 红 色 帽 ， 帽 上 用 黑 墨 汁 标 记 有 “ ? ” 和 体 部 为 “ L E N V 4 m g ” 。 L E N V I M A 1 0 m g 胶 囊 以 硬 羟 丙 甲 纤 维 素 胶 囊 供 应 有 黄 色 体 部 和 泛 黄 红 帽 ， 帽 上 用 黑 墨 汁 标 记 有 “ ? ” 和 体 部 为 “ L E N V 1 0 m g ” 。 L E N V I M A 胶 囊 以 6 卡 纸 盒 供 应 。 每 卡 是 一 个 5 天 吸 塑 卡 如 下 ： N D C 6 2 8 5 6 7 2 4 3 0 ： 2 4 m g ， 6 卡 纸 盒 N D C 6 2 8 5 6 7 2 4 0 5 ( 1 0 粒 1 0 m g 胶 囊 和 5 粒 4 m g 胶 囊 每 卡 ) 。 N D C 6 2 8 5 6 7 2 0 3 0 ： 2 0 m g ， 6 卡 纸 盒 N D C 6 2 8 5 6 7 2 0 0 5 ( 1 0 粒 1 0 m g 胶 囊 每 卡 ) 。 N D C 6 2 8 5 6 7 1 4 3 0 ： 1 4 m g ， 6 卡 纸 盒 N D C 6 2 8 5 6 7 1 4 0 5 ( 5 粒 1 0 m g 胶 囊 和 5 粒 4 m g 胶 囊 每 卡 ) 。 N D C 6 2 8 5 6 7 1 0 3 0 ： 1 0 m g ， 6 卡 纸 盒 N D C 6 2 8 5 6 7 1 0 0 5 ( 5 粒 1 0 m g 胶 囊 每 卡 ) 。 贮 存 在 2 5 ° C ( 7 7 ° F ) ； 外 出 允 许 至 1 5 – 3 0 ° C ( 5 9 – 8 6 ° F ) [ 见 U S P 控 制 室 温 ] 。 说 明 书 > > > 海 外 就 医 全 球 找 药 美 国 、 日 本 、 俄 罗 斯 、 印 度 、 孟 加 拉 免 费 咨 询 : 4 0 0 0 0 1 9 7 6 3 步 骤 1 联 系 海 得 康 医 学 顾 问 ， 说 明 大 致 病 情 并 提 交 相 关 材 料 。 步 骤 2 签 订 服 务 协 议 ， 支 付 服 务 费 ， 海 得 康 帮 助 患 者 联 系 海 外 医 院 、 药 房 、 药 厂 。 步 骤 3 支 付 医 药 费 ， 海 外 就 医 药 房 取 药 ； 或 者 远 程 咨 询 代 诊 ， 海 外 医 院 药 房 将 药 物 直 邮 给 患 者 。 乐 伐 替 尼 患 者 反 馈 乐 伐 替 尼 （ L e n v a t i . . . 乐 伐 替 尼 在 国 际 上 一 共 可 以 用 于 治 疗 分 化 型 甲 状 腺 癌 、 肾 癌 和 晚 期 肝 癌 这 三 种 癌 症 ， 今 天 我 们 重 点 了 解 一 下 乐 伐 替 尼 治 疗 肝 癌 的 具 体 数 据 与 乐 伐 替 尼 的 耐 药 期 。 中 . . . . . . 乐 伐 替 尼 治 疗 甲 状 . . . 乐 伐 替 尼 治 疗 甲 状 腺 癌 患 者   甲 状 腺 癌 是 比 较 常 见 的 恶 性 肿 瘤 ， 近 年 来 ， 发 病 率 在 不 断 上 升 。 因 此 ， 患 者 朋 友 对 该 病 的 治 疗 药 物 都 比 较 关 注 ， 乐 伐 替 尼 是 治 疗 甲 状 腺 . . . . . . P D 1 联 合 乐 伐 替 尼 . . . P D 1 联 合 乐 伐 替 尼 治 疗 癌 症   近 几 年 来 ， 各 种 癌 症 的 高 发 令 我 们 感 到 担 惊 受 怕 ， 肝 癌 是 生 活 中 比 较 常 见 的 一 种 癌 症 ， 也 是 比 较 难 治 疗 的 一 种 。 现 在 治 疗 的 药 物 虽 然 很 . . . . . . 乐 伐 替 尼 有 效 治 疗 . . . 乐 伐 替 尼 有 效 治 疗 肝 癌 患 者   肝 癌 是 我 国 最 常 见 的 癌 症 之 一 ， 归 因 于 我 们 乙 肝 大 国 的 背 景 ， 很 多 患 者 经 历 着 从 肝 炎 ， 肝 硬 化 发 展 为 肝 癌 的 三 步 死 亡 进 行 曲 ， 发 病 也 日 . . . . . . 乐 伐 替 尼 价 格 不 同 版 本 的 乐 伐 替 尼 （ L e n v a t i n i b ） 都 . . . 2 0 2 0 0 4 1 0 孟 加 拉 碧 康 乐 伐 替 尼 L e n v a t i n i b ( 仑 伐 替 . . . 2 0 1 9 0 7 0 9 印 度 的 乐 伐 替 尼 价 格 高 不 高 2 0 1 9 0 7 0 1 孟 加 拉 碧 康 乐 伐 替 尼 L e n v a t i n i b ( 仑 伐 替 . . . 2 0 1 9 0 4 1 6 乐 伐 替 尼 L e n v a t i n i b ( 仑 伐 替 尼 ) 原 研 药 . . . 2 0 1 9 0 4 0 4 乐 卫 玛 乐 伐 替 尼 L e n v a t i n i b ( 仑 伐 替 尼 ) . . . 2 0 1 9 0 4 0 4 肝 癌 药 乐 伐 替 尼 L e n v a t i n i b ( 仑 伐 替 尼 ) . . . 2 0 1 9 0 4 0 4 印 度 版 和 孟 加 拉 版 的 乐 伐 替 尼 L e n v a t i n i . . . 2 0 1 9 0 3 2 9 乐 伐 替 尼 治 疗 方 案 乐 伐 替 尼 L e n v a t i n i b ( 仑 伐 替 尼 ) 治 疗 分 . . . 2 0 1 9 0 4 0 4 P D 1 联 合 乐 伐 替 尼 L e n v a t i n i b ( 仑 伐 替 尼 . . . 2 0 1 9 0 4 0 4 乐 伐 替 尼 L e n v a t i n i b ( 仑 伐 替 尼 ) 应 该 如 . . . 2 0 1 9 0 4 0 4 乐 伐 替 尼 L e n v a t i n i b ( 仑 伐 替 尼 ) 的 工 作 原 理 2 0 1 9 0 4 0 3 乐 伐 替 尼 L e n v a t i n i b ( 仑 伐 替 尼 ) 适 用 哪 . . . 2 0 1 9 0 4 0 3 如 何 服 用 乐 伐 替 尼 L e n v a t i n i b ( 仑 伐 替 尼 . . . 2 0 1 9 0 4 0 3 乐 伐 替 尼 L e n v a t i n i b ( 仑 伐 替 尼 ) 适 用 于 . . . 2 0 1 9 0 4 0 3 为 什 么 要 吃 乐 伐 替 尼 L e n v a t i n i b ( 仑 伐 替 . . . 2 0 1 9 0 4 0 3 乐 伐 替 尼 资 讯 乐 伐 替 尼 T A C E 序 贯 治 疗 可 能 成 为 无 法 从 . . . 2 0 2 0 0 4 1 0 本 文 研 究 表 明 乐 伐 替 尼 （ L e n v a t i n i b ） . . . 2 0 2 0 0 4 1 0 乐 伐 替 尼 联 合 来 曲 唑 治 疗 H R + 乳 腺 癌 ， 控 . . . 2 0 2 0 0 4 1 0 一 项 关 于 乐 伐 替 尼 （ l e n v a t i n i b ） 索 拉 . . . 2 0 2 0 0 4 1 0 乐 伐 替 尼 （ L e n v a t i n i b ） 和 索 拉 非 尼 那 . . . 2 0 2 0 0 4 1 0 一 项 关 于 乐 伐 替 尼 （ L e n v a t i n i b ） 在 未 . . . 2 0 2 0 0 4 1 0 乐 伐 替 尼 （ l e n v a t i n i b ) 都 可 以 用 于 那 种 . . . 2 0 2 0 0 4 1 0 乐 伐 替 尼 （ L e n v a t i n i b ） 抑 制 肿 瘤 病 理 . . . 2 0 2 0 0 4 1 0 站 点 导 航 首 页 乐 伐 替 尼 资 讯 乐 伐 替 尼 价 格 乐 伐 替 尼 治 疗 方 案 乐 伐 替 尼 中 文 说 明 书 乐 伐 替 尼 患 者 反 馈 关 于 我 们 热 门 搜 索 网 站 地 图 H T M L 网 站 地 图 X M L 网 站 地 图 友 情 链 接 客 服 微 信 免 责 声 明 ： 本 网 站 展 示 的 医 药 信 息 仅 供 参 考 ， 具 体 疾 病 治 疗 和 用 药 细 节 请 务 必 咨 询 医 生 和 药 师 ， 海 得 康 不 承 担 任 何 责 任 C o p y r i g h t © 2 0 1 8 北 京 海 德 康 管 理 咨 询 有 限 公 司 A l l r i g h t s r e s e r v e d 京 I C P 备 1 5 0 5 8 3 4 2 号 2 7 　 互 联 网 药 品 信 息 服 务 资 格 证 （ 京 ） 非 经 营 性 2 0 1 6 0 1 0 6 工 商 执 照 注 册 号 / 统 一 社 会 信 用 代 码 1 1 0 1 0 5 0 1 9 9 2 7 1 2 6 4 0 0 0 0 1 9 7 6 3 Q Q 咨 询 返 回 顶 部

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