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汇信医药科技（深圳）有限责任公司是一家专业为医疗器械及体外诊断产品提供：临床试验研究设计、临床试验执行、数据管理、统计分析、报告撰写等全球临床CRO服务、全球法规注册以及产品研发等技术咨询的综合服务提供商。集团总部设立在深圳，现有200多人的团队，目前集团在成都、长沙、杭州、广州、福州、北京等地设有分公司及办事处。

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医 疗 器 械 C R O 一 站 式 服 务 客 服 电 话 ： 1 3 8 2 5 2 6 5 1 6 0 官 方 首 页 专 注 于 国 内 外 注 册 证 国 内 注 册 国 外 注 册 C E / F D A 认 证 咨 询 I S O 1 3 4 8 5 认 证 咨 询 许 可 证 医 疗 器 械 生 产 许 可 医 疗 器 械 经 营 许 可 临 床 试 验 C R O 及 检 测 临 床 撰 写 临 床 试 验 临 床 数 据 临 床 监 查 临 床 医 院 （ 国 内 ） 临 床 医 院 （ 国 外 ） C D M O 平 台 医 疗 器 械 研 发 医 疗 器 械 委 托 生 产 医 疗 器 械 注 册 持 有 人 医 疗 器 械 快 速 审 评 新 闻 资 讯 关 于 我 们 联 系 我 们 我 们 的 服 务 打 造 医 疗 器 械 共 创   共 建   共 当   共 赢   共 享 智 慧 生 态 链 服 务 平 台 C D M O 服 务 汇 信 医 药 提 供 一 站 式 服 务 （ 包 括 研 发 外 包 及 生 产 设 施 共 享 ） C R O 服 务 提 供 可 定 制 的 临 床 前 试 验 服 务 方 案 ， 提 供 临 床 实 验 对 接 医 院 C S O 服 务 只 需 把 样 板 提 供 给 我 们 ， 您 将 拥 有 国 际 般 的 产 品 委 托 生 产 无 需 生 产 场 地 ， 让 客 户 委 托 生 产 更 灵 活 、 更 方 便 、 更 快 捷 医 疗 器 械 注 册 上 市 解 决 品 牌 无 生 产 资 质 问 题 、 提 供 品 牌 结 构 搭 建 建 议 注 册 服 务 汇 信 医 药 帮 您 注 册 ， 让 您 省 心 省 事 关 于 我 们 打 造 医 疗 器 械 共 创   共 建   共 当   共 赢   共 享 智 慧 生 态 链 服 务 平 台 汇 信 医 药 科 技 （ 深 圳 ） 有 限 责 任 公 司 是 一 家 专 业 为 医 疗 器 械 及 体 外 诊 断 产 品 提 供 ： 临 床 试 验 研 究 设 计 、 临 床 试 验 执 行 、 数 据 管 理 、 统 计 分 析 、 报 告 撰 写 等 全 球 临 床 C R O 服 务 、 全 球 法 规 注 册 以 及 产 品 研 发 等 技 术 咨 询 的 综 合 服 务 提 供 商 。 集 团 总 部 设 立 在 深 圳 ， 现 有 2 0 0 多 人 的 团 队 ， 目 前 集 团 在 成 都 、 长 沙 、 杭 州 、 广 州 、 福 州 、 北 京 等 地 设 有 分 公 司 及 办 事 处 。 服 务 产 品 1 0 0 0 + 分 / 子 公 司 1 4 + 团 队 8 0 + 合 作 方 1 0 0 + 客 户 数 5 0 0 0 + 对 接 资 源 打 造 医 疗 器 械 共 创   共 建   共 当   共 赢   共 享 智 慧 生 态 链 服 务 平 台 1 5 0 0 ㎡ 独 立 精 装 实 验 室 2 0 0 0 ㎡ 共 享 车 间 1 0 0 0 ㎡ 合 规 仓 储 空 间 1 0 0 0 ㎡ Q A / Q C 实 验 室 1 0 0 0 ㎡ 公 共 研 发 实 验 室 开 放 心 态 与 积 极 交 流 是 建 立 长 期 良 性 合 作 的 基 石 我 们 专 注 于 为 医 疗 器 械 行 业 提 供 端 到 端 、 点 对 点 的 一 站 式 医 工 转 化 与 全 球 注 册 服 务 ， 本 着 “ 立 足 湾 区 ， 服 务 中 国 、 目 标 全 球 ， 打 造 智 慧 型 、 一 站 式 医 疗 产 业 链 服 务 ” 的 企 业 愿 景 ， 致 力 于 肩 负 为 客 户 提 供 全 生 命 周 期 保 驾 护 航 使 命 。 工 作 时 间 ： 周 一 至 周 五 ( 早 九 晚 五 ) 1 3 8 2 5 2 6 5 1 6 0 医 院 资 源 以 下 图 片 均 为 公 司 网 站 宣 传 的 对 接 资 源 ， 非 本 公 司 自 身 宣 传 的 图 片 中 南 大 学 湘 雅 二 医 院 中 南 大 学 湘 雅 二 医 院 （ 原 湖 南 医 科 大 学 附 属 第 二 医 院 ） 位 于 湖 南 省 会 长 沙 ， 医 院 始 建 于 1 9 5 8 年 ， 是 一 所 卫 生 部 直 属 的 大 型 三 级 甲 等 医 院 。 2 0 1 7 年 1 1 月 1 日 ， 中 南 大 学 湘 雅 二 医 院 获 得 “ 2 0 1 7 年 度 全 国 优 质 服 务 示 范 医 院 ” 称 号 。 [ 1 ] 发 布 时 间 ： 2 0 2 0 / 1 2 / 0 2 查 看 详 情 长 沙 市 * * 医 院 2 0 1 6 年 3 月 2 6 日 ， 2 0 1 5 中 国 医 院 竞 争 力 • 省 会 市 属 医 院 1 0 0 强 ” 排 行 榜 排 名 第 2 9 名 。 发 布 时 间 ： 2 0 2 0 / 1 2 / 0 2 查 看 详 情 中 南 大 学 湘 雅 医 院 中 南 大 学 湘 雅 医 院 位 于 湖 南 省 长 沙 市 开 福 区 湘 雅 路 8 7 号 ， 始 建 于 1 9 0 6 年 ， 占 地 面 积 1 3 . 9 7 3 4 万 平 方 米 ， 建 筑 面 积 5 0 . 4 7 0 1 万 平 方 米 ， 是 一 所 由 国 家 卫 生 健 康 委 员 会 直 管 、 国 家 教 育 部 直 属 全 国 重 点 大 学 中 南 大 学 附 属 的 集 医 疗 、 发 布 时 间 ： 2 0 2 0 / 1 2 / 0 2 查 看 详 情 湘 雅 三 医 院 湘 雅 三 医 院 是 一 所 集 医 疗 、 教 学 、 科 研 、 预 防 与 保 健 为 一 体 的 国 家 卫 生 与 计 划 生 育 委 员 会 直 管 三 级 甲 等 医 院 ， 于 1 9 9 2 年 开 诊 ， 隶 属 于 国 家 教 育 部 直 属 的 全 国 重 点 大 学 中 南 大 学 。 发 布 时 间 ： 2 0 2 0 / 1 2 / 1 4 查 看 详 情 湖 南 中 医 学 院 * * 附 属 医 院 湖 南 中 医 药 大 学 * * 附 属 医 院 历 史 悠 久 ， 距 今 已 有 7 4 年 历 史 ， 其 前 身 是 1 9 3 4 年 的 “ 湘 省 国 医 院 ” ， 1 9 5 2 年 为 “ 省 立 中 医 院 ” ， 1 9 6 3 年 为 “ 湖 南 中 医 学 院 * * 附 属 医 院 ” ， 发 布 时 间 ： 2 0 2 0 / 1 2 / 0 2 查 看 详 情 湖 南 省 人 民 医 院 湖 南 省 人 民 医 院 （ 湖 南 师 范 大 学 附 属 * * 医 院 ） 是 湖 南 省 政 府 直 属 * * 集 医 教 研 于 一 体 的 三 级 甲 等 综 合 医 院 ， 是 湖 南 师 范 大 学 临 床 医 学 院 。 设 有 湖 南 省 老 年 医 学 研 究 所 、 湖 南 省 急 救 医 学 研 究 所 和 湖 南 师 范 大 学 临 床 转 化 医 学 研 究 所 、 湖 南 师 范 大 学 医 院 精 细 化 研 究 所 。 发 布 时 间 ： 2 0 2 0 / 1 2 / 0 2 查 看 详 情 医 疗 器 械 咨 询 服 务 打 造 医 疗 器 械 共 创   共 建   共 当   共 赢   共 享 智 慧 生 态 链 服 务 平 台 国 内 医 疗 器 械 注 册 医 疗 器 械 快 速 审 评 医 疗 器 械 经 营 服 务 医 疗 器 械 C E / F D A 服 务 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 医 疗 器 械 质 量 体 系 咨 询 医 疗 器 械 临 床 服 务 医 疗 器 械 研 发 外 包 医 疗 器 械 C D M O 服 务 医 疗 器 械 代 办 服 务 打 造 医 疗 器 械 共 创   共 建   共 当   共 赢   共 享 智 慧 生 态 链 服 务 平 台 医 疗 器 械 产 品 出 口 销 售 证 明 医 疗 器 械 网 络 销 售 备 案 药 品 互 联 网 信 息 资 格 证 医 疗 器 械 经 营 备 案 证 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 新 闻 中 心 打 造 医 疗 器 械 共 创   共 建   共 当   共 赢   共 享 智 慧 生 态 链 服 务 平 台 2 0 2 5 0 9 0 9 医 疗 器 械 不 良 事 件 的 处 理 与 问 题 产 品 召 回 0 1 、 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 报 告 医 疗 器 械 不 良 事 件 应 当 遵 循 可 疑 即 报 的 原 则 。 2 0 2 5 0 9 0 9 2 0 2 5 年 上 半 年 已 发 布 共 性 问 题 汇 总 2 0 2 5 年 上 半 年 ， 器 审 中 心 进 一 步 落 实 国 务 院 “ 放 管 服 ” 要 求 ， 更 好 地 服 务 行 政 相 对 人 ， 围 绕 业 内 人 士 关 注 的 审 评 热 点 问 题 ， 发 布 共 性 问 题 解 答 ， 2 0 2 5 年 1 6 月 已 发 布 2 7 条 共 性 问 题 答 疑 ， 现 汇 总 如 下 。 2 0 2 5 0 7 1 4 《 国 家 药 监 局 关 于 发 布 医 疗 器 械 临 床 试 验 项 目 检 查 要 点 及 判 定 原 则 的 公 告 》 主 要 内 容 是 什 么 ？ 《 国 家 药 监 局 关 于 发 布 医 疗 器 械 临 床 试 验 项 目 检 查 要 点 及 判 定 原 则 的 公 告 》 的 主 要 内 容 2 0 2 5 0 7 1 4 怎 么 确 定 有 源 医 疗 器 械 的 使 用 期 限 和 有 效 期 ? 【 医 械 知 识 】 我 国 规 定 ， 医 疗 器 械 注 册 申 请 人 / 注 册 人 需 确 定 产 品 的 使 用 期 限 。 如 何 确 定 医 疗 器 械 的 使 用 期 限 ? 国 家 药 品 监 督 管 理 局 发 布 了 《 有 源 医 疗 器 械 使 用 期 限 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 》 ， 给 出 了 详 细 的 确 定 方 法 。 汇 信 医 药 科 技 （ 深 圳 ） 有 限 责 任 公 司 医 疗 器 械 C R O 一 站 式 服 务 手 机 号 码 ： 1 3 8 2 5 2 6 5 1 6 0 公 司 微 信 ： 1 3 8 2 5 2 6 5 1 6 0 客 服 微 信 服 务 项 目 国 内 注 册 国 外 注 册 C E / F D A 认 证 咨 询 I S O 1 3 4 8 5 认 证 咨 询 医 疗 器 械 生 产 许 可 医 疗 器 械 经 营 许 可 临 床 C R O 服 务 临 床 撰 写 临 床 试 验 临 床 数 据 临 床 监 查 临 床 医 院 （ 国 内 ） 临 床 医 院 （ 国 外 ） 版 权 所 有 ： C o p y r i g h t   ©     汇 信 医 药 科 技 （ 深 圳 ） 有 限 责 任 公 司   A l l R i g h t s R e s e r v e d   粤 I C P 备 2 0 2 4 2 3 8 9 9 3 号 1

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